תהליך הקמת חדרים נקיים
פיתוח של תרופות, אלקטרוניקה עדינה ועוד ענפים בתעשייה המודרנית, תלוי בצורה מוחלטת בסביבות ייצור נקיות מכל גורם מזהם. ייצור של פריטים עדינים במיוחד, כגון שתלים רפואיים, מתכות מוליכות למחצה או תכשירים ביולוגיים, עלול להיהרס לגמרי אם יתגלה שבקו הייצור היו חיידקים או חלקיקי אבק
פיתוח של תרופות, אלקטרוניקה עדינה ועוד ענפים בתעשייה המודרנית, תלוי בצורה מוחלטת בסביבות ייצור נקיות מכל גורם מזהם. ייצור של פריטים עדינים במיוחד, כגון שתלים רפואיים, מתכות מוליכות למחצה או תכשירים ביולוגיים, עלול להיהרס לגמרי אם יתגלה שבקו הייצור היו חיידקים או חלקיקי אבק.
תהליך הקמת חדרים נקיים נועד ליצור מתחמים מבוקרים, שעוברים בדיקות שוטפות וקבועות, ובהם רמת הזיהום המותרת נשמרת תחת מגבלות מחמירות והיא נמוכה מאוד. הדבר מאפשר לשמור על ייצור מדויק ואמין, ללא סיכונים מיותרים לצוות העובדים או לתוצרים עצמם. כדי להצליח לעשות את זה, יש צורך בתכנון קפדני וביצוע מדויק, תוך שמירה על תקני איכות מחמירים.
הבסיס לניקיון מתחיל בשלב האפיון של החדר הנקי
לפני שמתחילים בבנייה של חדר נקי, צריך קודם כל לאפיין את מטרת החדר. זהו הבסיס להקמת חדר שמתאים לקו הייצור הספציפי שמיועד לפעול בתוכו. יש להתאים את ההקמה בהתאם לצורך, למשל האם המקום מיועד להרכבת רכיבים אלקטרוניים קטנים? האם עומדים לייצר בתוכו תרופות?
שאלות כאלה ואחרות, עוזרות לקבוע את דרגת הניקיון שנדרשת מהחדר הנקי עצמו. ככלל, ככל שהמוצר נחשב ל"רגיש" יותר, כך גם דרגת הניקיון שנדרשת מהחדר הנקי, תהיה מחמירה יותר.
הגדרה של צרכים לפני הקמת חדרים נקיים, כוללת גם קביעה מדויקת של תנאי הסביבה שיש לשלוט בהם, כאשר נדרשת בקרת אקלים מסוימת, למשל, כדי לשמור על רמת לחות קבועה וטמפרטורה מתאימה, כיוון שכל שינוי מהתקן הנדרש עלול לפגוע במוצרים.
תכנון חדר כזה בצורה נכונה, מחבר את דרישות הייעוד של החלל שנמצא בהקמה, יחד עם התקנים הרגולטוריים, ומגדיר את כל הפרמטרים הללו מראש לפני שמתחילים בתהליך ההקמה עצמו.
עקרונות התכנון בתהליך הקמת חדרים נקיים
הקמת חדרים נקיים מבוססת על שני עקרונות עיקריים: מערכת מתקדמת לאוורור וסינון אוויר, ושימור לחץ גבוה בתוך החדר הנקי. מה זה אומר?
כדי לשמור על רמת ניקיון מתאימה, יש צורך בהחלפת אוויר תדירה ומהירה מאוד, שלעיתים מגיעה לעשרות "החלפות" בשעה. האוויר המוזרם לחדר נכנס דרך מסננים בעלי יעילות גבוהה במיוחד, שיכולים ללכוד כמעט מאה אחוזים מהחלקיקים הכי קטנים שיש. מערכות אלו מבטיחות זרימת אוויר אחידה ומסוננת לאורך כל חלל החדר, ומפנות חלקיקים שנוצרים במהירות.
בנוסף, יש לשמור על לחץ אוויר גבוה וחיובי בחדר, בהשוואה לסביבה החיצונית או לחדרים פחות נקיים הסמוכים לחדר הנקי. המטרה היא שאוויר ייצא החוצה ולא להפך, כלומר שאם ישנם מזהמים כלשהם הם יתנדפו מהחדר, ושום מזהם לא ייכנס פנימה, משמע החלל עצמו יישאר סטרילי.
בדיקת חדרים נקיים מטרתה לוודא, שהתהליך כולו מתנהל כראוי, שהחדר שומר על התקן הנדרש ממנו ושאכן ניתן להמשיך בתהליך הייצור הייעודי של החדר. הקמתו ותפעולו השוטף של חדר נקי הם תהליך הנדסי מורכב, מחייב ושיש בו שלבים רבים. כל אחד מהשלבים הללו הוא הכרחי להבטחת האיכות והבטיחות של מוצרים קריטיים בתעשיות הטכנולוגיה המתקדמת.
